La Commissione Europea ha presentato una proposta volta a promuovere la cooperazione tra gli Stati membri dell’UE in merito alla valutazione delle tecnologie sanitarie. Una maggiore trasparenza conferirà poteri più ampi ai pazienti, garantendo loro l’accesso a informazioni sul valore clinico aggiunto di nuove tecnologie che potrebbero potenzialmente recare loro beneficio. Un maggior numero di valutazioni potrebbe portare a strumenti sanitari efficaci e innovativi, più rapidamente disponibili per i pazienti. Per le autorità nazionali ciò significa poter formulare politiche per i propri sistemi sanitari sulla base di evidenze più solide. I fabbricanti, inoltre, non dovranno più adeguarsi a procedure nazionali differenti.
Il Vicepresidente Jyrki Katainen ha dichiarato: “Rafforzare la cooperazione in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie a livello dell’UE stimola l’innovazione e migliora la competitività delle imprese di tale comparto. Il settore dell’assistenza sanitaria costituisce una parte fondamentale della nostra economia, rappresentando circa il 10% del PIL dell’Unione. Il quadro normativo che proponiamo apporterà benefici ai pazienti in tutta l’Europa, incoraggiando nel contempo l’innovazione, favorendo la diffusione di innovazioni di elevata qualità nel settore medtech e migliorando la sostenibilità dei sistemi sanitari dell’UE”. Vytenis Andriukaitis, Commissario responsabile per la Salute e la sicurezza alimentare, ha aggiunto: “Oggi la Commissione ha dato il via a una assistenza sanitaria innovativa e di migliore qualità a beneficio dei pazienti, in particolare di quelli i cui bisogni medici sono insoddisfatti. Questa iniziativa determinerà anche un uso più efficiente delle risorse da parte degli Stati membri attraverso la messa in comune di tali risorse e lo scambio di competenze, evitando in tal modo duplicazioni nella valutazione degli stessi prodotti.” La proposta di regolamento relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie, che riguarda i nuovi medicinali e alcuni nuovi dispositivi medici, getta le basi per una cooperazione permanente e sostenibile a livello dell’UE in merito alle valutazioni cliniche congiunte in questi settori.
Gli Stati membri potranno utilizzare strumenti, metodologie e procedure comuni in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie in tutta l’UE, collaborando in quattro settori principali:
1) valutazioni cliniche congiunte incentrate sulle tecnologie sanitarie più innovative, dall’impatto potenzialmente più significativo sui pazienti;
2) consultazioni scientifiche congiunte grazie alle quali gli sviluppatori possono chiedere la consulenza delle autorità di valutazione delle tecnologie sanitarie;
3) individuazione delle tecnologie sanitarie emergenti al fine di riconoscere precocemente le tecnologie promettenti;
4) proseguimento della cooperazione volontaria in altri settori.
La responsabilità della valutazione degli aspetti non clinici (ad esempio, economici, sociali, etici) delle tecnologie sanitarie e delle decisioni in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso continuerà a incombere ai singoli paesi dell’UE. La proposta sarà ora discussa in sede di Parlamento europeo e di Consiglio dei ministri. Si prevede che, una volta adottata ed entrata in vigore, sarà applicabile dopo tre anni. A decorrere dalla data di applicazione è previsto un ulteriore periodo di tre anni per consentire agli Stati membri di adeguarsi gradualmente al nuovo sistema.
La proposta fa seguito a oltre 20 anni di cooperazione su base volontaria in questo campo. Successivamente all’adozione della direttiva sull’assistenza sanitaria transfrontaliera (direttiva 2011/24/UE), è stata costituita nel 2013 una rete volontaria composta da organismi o agenzie nazionali di valutazione delle tecnologie sanitarie che copre l’intero territorio dell’UE e ha il compito di fornire orientamenti strategici e politici alla cooperazione scientifica e tecnica a livello dell’UE. Queste attività, integrate da tre azioni comuni consecutive in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie, hanno permesso alla Commissione e agli Stati membri di costruire una solida base di conoscenze in merito a metodologie e scambi di informazioni per quanto riguarda la valutazione delle tecnologie sanitarie. La cooperazione su basi sostenibili a livello dell’UE in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie dovrebbe garantire a tutti i paesi dell’Unione di poter realizzare guadagni di efficienza, massimizzando il valore aggiunto dell’UE. Il rafforzamento della cooperazione a livello dell’UE in questo settore è largamente sostenuto dai portatori di interessi, favorevoli all’accesso tempestivo dei pazienti all’innovazione. I portatori di interessi e i cittadini che hanno risposto alla consultazione pubblica della Commissione si sono espressi massicciamente a favore della proposta, riconoscendo quasi tutti (98%) l’utilità della valutazione delle tecnologie sanitarie e condividendo in larga maggioranza (87%) l’opinione che la cooperazione a livello UE in materia dovrebbe continuare oltre il 2020.