Abbott – una delle principali aziende del settore salute a livello globale – annuncia oggi l’avvio di uno studio europeo sul trattamento innovativo dell’insufficienza mitralica. Lo studio prospettico, multicentrico e randomizzato si chiama RESHAPE-HF (Randomized Study of the MitraClip Device in Heart Failure Patients with Clinically Significant Functional Mitral Regurgitation) e metterà a confronto la nuova terapia percutanea mitralica mininvasiva (PMVR) con l’attuale standard di cura, ovvero il trattamento farmacologico, in pazienti affetti da scompenso cardiaco avanzato e insufficienza mitralica.
“Lo studio si basa sull’utilizzo della nuova terapia mininvasiva, una sorta di ‘Clip’, su una popolazione importante di pazienti e finora non adeguatamente trattata. – afferma Francesco Maisano, Responsabile di Unità Funzionale Transcatetere delle Valvulopatie U.O. di Cardiochirurgia Istituto Scientifico Universitario San Raffaele di Milano – L’incontinenza della valvola è una patologia spesso presente in pazienti con insufficienza cardiaca, si tratta di una condizione debilitante e potenzialmente mortale. Questi pazienti hanno bisogno di nuove opzioni di trattamento per prolungare e migliorare la loro vita.”
“RESHAPE è il primo trial clinico che studia pazienti affetti da scompenso cardiaco avanzato e insufficienza mitralica. I dati ottenuti saranno utilizzati per comprendere meglio i vantaggi del nuovo trattamento e andranno ad integrarsi con i risultati di precedenti lavori clinici che avevano già dimostrato importanti benefici della Clip in circa 2000 pazienti”, precisa Corrado Tamburino, docente di Cardiologia presso l’Ospedale Ferrarotto di Catania.
Lo studio arruolerà circa 800 pazienti in 75 siti europei. L’endpoint primario è un composito di mortalità e re-ospedalizzazioni. RESHAPE valuterà l’efficacia della nuova tecnica in termini di miglioramento dei sintomi ed aumento della sopravvivenza nel trattamento dell’insufficienza mitralica funzionale in pazienti affetti da scompenso cardiaco cronico e raccoglierà prove relative all’economia sanitaria dell’utilizzo del dispositivo.
“Obiettivo di questo trial è approfondire ulteriormente le possibili indicazioni della nuova terapia percutanea mitralica mininvasiva al fine di individuare meglio i candidati ideali, offrendo loro benefici in termini clinici e di miglioramento della qualità di vita.”, afferma Francesco Romeo, Direttore della Cattedra di Cardiologia e della Scuola di Specializzazione in Cardiologia dell’Università degli Studi di Roma Tor Vergata.
In ogni centro i pazienti saranno monitorati da team multidisciplinari.
I centri italiani coinvolti sono: Spedali Civili di Brescia, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, Ospedale Policlinico Tor Vergata di Roma, Ospedale Ferrarotto di Catania, Istituto Scientifico Universitario San Raffaele e Centro Cardiologico Monzino di Milano.
La Clip è un sistema che riduce l’insufficienza mitralica congiungendo i lembi della valvola mitrale, una delle quattro valvole del cuore. Il dispositivo viene rilasciato nel cuore per mezzo di un catetere attraverso la vena femorale. Il cuore batte normalmente durante la procedura e pertanto non è richiesta una macchina per un bypass cardiopolmonare. La nuova terapia riproduce, attraverso un approccio percutaneo e mininvasivo, una tecnica chirurgica introdotta dal professor Alfieri nel 1991 (edge to edge). L’intervento veniva effettuato a cuore aperto e, attraverso un punto di sutura, consentiva di approssimare i due lembi mitralici nel punto dell’insufficienza mitralica in modo da rendere la valvola perfettamente continente.
“Le recenti Linee guida pubblicate dalla European Society of Cardiology sulla gestione dello scompenso cardiaco acuto e cronico, considerano la Clip un’opzione di trattamento in pazienti con scompenso e insufficienza mitralica, tali evidenze derivano da relazioni di comitati di esperti e non si basano ancora su evidenze cliniche. – afferma Ottavio Alfieri, Direttore del Dipartimento Cardio-Toraco-Vascolare dell’Ospedale San Raffaele – Grazie allo studio RESHAPE abbiamo a disposizione per la prima volta uno studio randomizzato che offrirà evidenze scientifiche sulla validità della Clip nell’ambito di questo contesto clinico”.
Il rigurgito mitralico, o insufficienza mitralica è la patologia più comune a carico delle valvole cardiache[1] che colpisce circa una persona su dieci tra gli anziani dai 75 anni d’età in su. Nel rigurgito mitralico i lembi della valvola mitrale non chiudono completamente, causando un rigurgito del sangue dal ventricolo sinistro all’atrio sinistro durante il ciclo cardiaco. Per mantenere un adeguato flusso antegrado del sangue nel corpo e compensare così gli effetti dell’insufficienza mitrale, il ventricolo sinistro si ingrossa per accogliere il maggior volume di sangue pompato. Ciò comporta un aumento del lavoro del cuore con il conseguente rischio di aritmie, scompenso cardiaco, ictus, infarto o morte.
La nuova Terapia Percutanea Mininvasiva (PMVR)
Dati clinici provenienti da studi recenti dimostrano che il dispositivo riduce il rigurgito mitralico e fornisce un beneficio clinico. Riducendo il rigurgito mitralico la terapia consente al cuore di recuperare dal lavoro eccessivo e di migliorare la funzionalità, fermando la progressione dello scompenso cardiaco e consentendo ai pazienti di vivere una qualità di vita superiore.
La Clip ha ricevuto il marchio CE nel 2008 ed è disponibile in commercio in circa 30 paesi, con più di 8.000 pazienti trattati fino ad oggi. Le Linee guida della European Society of Cardiology (ESC) sulla gestione dello scompenso cardiaco acuto e cronico del 2012 e le Linee guida sulla gestione delle malattie delle valvole cardiache pubblicate dall’Associazione Europea di Cardiochirurgia riconoscono la Clip come terapia innovativa per il trattamento di pazienti ad alto rischio chirurgico.
Il dispositivo ha ricevuto numerosi riconoscimenti e premi per l’innovazione tra i quali The Wall Street Journal’s Technology Innovation Awards (2010), Edison Awards (medaglia d’oro per la sua categoria, 2011).